GMP-Qualifizierung
Die Good Manufacturing Practice ist eine wertvolle Orientierungshilfe im Wettbewerb. Der Weg dahin wird DERU-Kunden leicht gemacht.
Für viele Unternehmen aus dem Bereich der LifeSciences wird die Validierung ihrer Prozesse zur Qualitätssicherung immer wichtiger. Besonders die Qualifizierung nach dem Leitfaden „Good Manufacturing Practice“ (GMP) setzt sich dabei europaweit immer stärker durch.
Damit der aufwändige GMP-Qualifizierungsprozess zum Erfolg wird, bietet DERU seit vielen Jahren Beratungsleistungen in diesem Bereich an. Individuell analysieren die DERU-Spezialisten interne Prozesse, identifizieren eventuelle Risiken und strukturieren die Abläufe gegebenenfalls mit dem Kunden neu. Richtschnur der Qualifizierung ist ein Validierungsmasterplan, der das gesamte Qualifizierungsprogramm strukturiert. Je nach Bedarf können darin Audits für technische Anlagen enthalten sein oder die Erstellung von GMP-gerechten Standard-Arbeitsanweisungen.
Auf Wunsch erfolgt die GMP-Qualifizierung auch parallel zu einem Neu- oder Umbauprojekt: Während der Planungsphase und Objektüberwachung werden dann die nötigen Validierungs- und Qualifizierungspläne, Lastenhefte oder Prüfpunktlisten erstellt. Die Erfüllung der GMP-Anforderungen wird bis zur Fertigstellung überwacht, dokumentiert und im Rahmen der Erst-Inbetriebnahme nochmals nachgeprüft. Der abschließende Qualifizierungsbericht bildet eine verlässliche Basis für etwaige Qualitätsmanagement-Audits.